Aktualności

Znany nam standard zarządzania jakością produkcji farmaceutycznej (GMP), stopniowe włączanie EHS do GMP, to ogólny trend.

Istota GMP wymaga nie tylko, aby produkt końcowy spełniał standardy jakości, ale także cały proces produkcyjny musi spełniać wymagania GMP, zarządzanie technologią procesową, zarządzanie numerami partii/partii, kontrola produkcji i bilansu materiałowego, zarządzanie zdrowiem, zarządzanie identyfikacją, w centrum uwagi zarządzanie odchyleniami.Do każdego procesu wpływającego na główne czynniki jakości produktu (pierścień materiałowy człowiek-maszyna) podjęcie wszelkiego rodzaju skutecznych środków w celu zapobiegania zanieczyszczeniom i zanieczyszczeniom krzyżowym, zamieszaniu i błędom ludzkim, aby zapewnić bezpieczeństwo produkcji leków, aby zapewnić jakość narkotyki.W maju 2019 r. WHO opublikowała „Środowiskowe aspekty DOBRYCH praktyk produkcyjnych: uwagi dla producentów i inspektorów w zakresie zapobiegania oporności na antybiotyki, w tym oczyszczania odpadów i ścieków jako punktów kontrolnych GMP”.Krążą pogłoski, że w nowym GMP wpisano także kwestię ochrony personelu.Ochrona poziomu narażenia zawodowego (OEB) powinna zwrócić uwagę przedsiębiorstw farmaceutycznych!

Zagrożenia zawodowe powodowane przez aktywne składniki farmaceutyczne (API) są kluczowymi i trudnymi punktami zapobiegania ryzyku zawodowemu i zarządzania kontrolą w przedsiębiorstwach farmaceutycznych.Biorąc pod uwagę ryzyko, więcej uwagi przyciągają nowe leki ogólne i leki o dużej aktywności, takie jak leki przeciwnowotworowe i penicylina, natomiast leki generyczne nie cieszą się dużym zainteresowaniem w kraju i za granicą.Najtrudniejsze jest to, że wartość „higieny przemysłowej (IH)” składnika aktywnego jest trudna do określenia i należy zacząć od toksykologii i badań klinicznych.Poziom kontroli OEB jest ogólnie klasyfikowany zgodnie z wynikami zapytań MSDS związków.Jeśli produkujesz leki innowacyjne, być może będziesz musiał wydać własne pieniądze i energię na wykonanie powiązanych testów aktywności złożonej;W przypadku leków generycznych wartości graniczne i stopnie OEL/OEB można zazwyczaj uzyskać, sprawdzając informacje zawarte w karcie MSDS danego związku.Powiązane techniczne środki kontroli są ogólnie podzielone na: 1. Operację otwartą;2. Operacja zamknięta;3. Całkowity dopływ powietrza;4. Wyciąg lokalny;5. Przepływ laminarny;6. Izolator;7. Zawór alfa-beta itp. Właściwie wszyscy je znamy z punktu widzenia GMP, ale punktem wyjścia do rozważań jest ogólnie perspektywa zapobiegania zanieczyszczeniom i zanieczyszczeniom krzyżowym, a rzadko z perspektywy higieny przemysłowej.

Krajowe przedsiębiorstwa farmaceutyczne powinny wzmocnić ochronę personelu BHP i wprowadzić urządzenia produkcyjne spełniające wymagania API OEB.Warto wyciągnąć wnioski z tego, że niektórzy europejscy i amerykańscy dostawcy sprzętu całkiem nieźle poradzili sobie z ochroną pracy swoich pracowników, wymagając odpowiednich kart MSDS i odpowiednich dokumentów przygotowania środków ochrony dla testowanych produktów.W przeszłości, gdy krajowe przedsiębiorstwa farmaceutyczne wytwarzały różne produkty, takie jak drobne środki znieczulające i uwalniające toksyny, nie stosowano zabezpieczeń OEB, co miało wpływ na zdrowie wielu pracowników pierwszej linii.W sytuacji stopniowego wzmacniania się świadomości prawnej pracowników, przedsiębiorstwa nie mogły uchylić się od odpowiedzialności za towarzyszące im ryzyko zawodowe.

Poprzez analizę zagrożeń API podaje się wzór obliczeniowy dopuszczalnego narażenia zawodowego (OEL), wprowadza się system klasyfikacji zagrożeń API PBOEL oraz przedstawia ogólne zasady, którymi należy się kierować przy podejmowaniu działań zapobiegawczych i kontrolnych.W przyszłości szczegółowo przeanalizujemy strategię kontroli.Czekać na dalsze informacje!